Accelerare la bioproduzione con sistemi PAT automatizzati

Pubblicato: 2 agosto 2023 | Catherine Eckford (Revisione farmaceutica europea) | Ancora nessun commento

Gli esperti di Amgen hanno evidenziato un analizzatore di processo di micro iniezione sequenziale (μSI) e una piattaforma di preparazione automatica dei test (A2P2) come piattaforma di tecnologia analitica di processo (PAT) autonoma per consentire test e rilascio rapidi di prodotti biofarmaceutici.

Una ricerca pubblicata su Biotechnology and Bioengineering ha dimostrato due sistemi innovativi, automatici, online, di acquisizione e preparazione dei campioni in tempo reale per il monitoraggio, il controllo e il rilascio di prodotti biofarmaceutici durante il processo. La piattaforma di tecnologia analitica di processo autonoma (PAT) proposta comprende un analizzatore di processo a iniezione micro sequenziale (μSI) e una piattaforma di preparazione automatica del test (A2P2) da utilizzare in laboratorio come sistema analitico off-line e nel reparto di produzione. Questi possono facilitare test rapidi e il rilascio di prodotti fabbricati in un ambiente di buone pratiche di produzione (GMP).

Il monitoraggio e il controllo in tempo reale dei processi di bioproduzione attraverso approfondimenti sulla qualità del prodotto continuano a essere un’area chiave di interesse nel settore biofarmaceutico, riporta il documento.

Scritto da esperti di Amgen, il documento afferma che i ritardi associati ai test analitici off-line possono ostacolare la velocità dello sviluppo del processo. Pertanto, le tecnologie analitiche sono necessarie per accelerare lo sviluppo del processo.

Gli autori hanno spiegato che una strategia analitica innovativa è essenziale per costruire resilienza e gestire i rischi nella qualità della produzione, nonché per acquisire competitività nel settore.

Nello sviluppo di una strategia analitica, i sistemi automatizzati mirano a consentire l'acquisizione di routine e su richiesta degli attributi chiave della qualità del prodotto e delle prestazioni del processo nei laboratori e negli impianti di produzione.

Le piattaforme PAT autonome proposte dai ricercatori offrono monitoraggio 24 ore su 24, 7 giorni su 7, prestazioni affidabili e agilità delle risorse. Ciò è in contrasto con gli approcci analitici tradizionali che implicano flussi di lavoro di acquisizione e preparazione dei campioni. Questi sono generalmente soggetti a errori dovuti a operazioni manuali.

PAT autonomo con integrazione del gemello digitale segnalato

Sebbene la miniaturizzazione fluidica basata su chip presenti vantaggi tra cui un basso consumo di materiale e un'analisi rapida, ridurre al minimo il consumo di campioni e reagenti a nanolitri o intervalli inferiori su scala microfabbricata può introdurre errori, ad esempio, nel campionamento.

Pertanto, progettare uno strumento che riduca il consumo di campione e reagente a pochi microlitri è più vantaggioso, Wu et al. ha scritto. Questi fattori hanno portato a un livello pratico di miniaturizzazione attraverso il design fluidico µSI integrato.

Secondo l'articolo, questo design mantiene la geometria del condotto fluidico corto anziché stretto, diminuendo il consumo di campioni e reagenti senza i problemi intrinseci dei canali fluidici microfabbricati.

Il team ha sviluppato e distribuito i sistemi di analisi di processo µSI integrati LC-MS e LC per analisi con metodo multi-attributo (MAM) online e misurazioni dei glicani.

Hanno inoltre progettato un sistema A2P2 chiavi in ​​mano per accelerare lo sviluppo di processi di produzione bioterapeutica incentrati sugli attributi.

Le considerazioni di progettazione fondamentali per i sistemi includevano la riduzione dell'ingombro dello strumento, una più rapida consegna dei risultati, funzionalità guidate dal software, consolidamento delle capacità, oltre a una capacità operativa semplificata.

La piattaforma PAT autonoma comprende condotti fluidi e meccanismi di movimentazione dei materiali posizionati strategicamente. Questi offrono conservazione delle risorse, efficienza del test ottimizzata, condizioni controllate, risultati riproducibili e robustezza del sistema a lungo termine.

Si prevede che il mercato globale PAT supererà i 10 miliardi di dollari nel 2032...

Il sistema contiene più operazioni di unità funzionali. Questi funzionano all'unisono attraverso algoritmi programmabili per gestire la logistica dei campioni e dei reagenti, i processi diretti e le reazioni. Nel complesso, questi consentono la selezione autonoma del protocollo di analisi con regolazione dei parametri basata su regole per un risultato ottimale.